Регистрация медицинских изделий и лекарственных средств

Допуск медицинских изделий на рынок в РФ происходит исключительно на основании соответствующего разрешения. То есть необходимо пройти процедуру регистрации. В противном случае любая сделка с такой продукцией будет считаться незаконной. Однако данная процедура требует глубокого понимания профильного законодательства. Поэтому обойтись без привлечения специалистов объективно трудно. Компания «Клио» готова помочь вам справиться с ситуацией.

Отправьте заявку и получите бесплатную консультацию!

Любое медицинское изделие, вне зависимости от того, идёт ли речь о приборе или же о каком-то средстве, необходимо зарегистрировать. Данная процедура требуется для того, чтобы такой товар можно было продать, а также официально использовать. Регистрация очень важна как инструмент контроля за безопасностью подобной продукции. Поэтому нарушение соответствующего требования влечёт за собой довольно серьёзные последствия.

Для регистрации необходимо предоставить:

данные на заявителя (документы, которые подтвердят наличие у него официального юридического статуса);
информацию о посреднике, если обращение в государственные органы производится не лично производителем (не стоит забывать о доверенности);
доказательства проведённых испытаний, причём они будут разными. Например, обязательны клинические и токсикологические. Полный же перечень таких испытаний зависит от того, о чём непосредственно идёт речь. Для конкретного оборудования (например, для источников ионизирующего излучения) возникает своя специфика;
техпаспорт – актуально в первую очередь для приборов;
инструкцию по эксплуатации или по применению, в зависимости от того, о чём идёт речь;
чертежи – для оборудования;
документы с указанием полного химического состава – для веществ;
данные от производителя с описанием способа изготовления;
сертификаты и любые разрешительные документы, если они уже получены;
перевод всех документов на иностранном языке – актуально при регистрации всего, что выпускается не в России;
контрольные образцы.

Стоимость сопровождения по регистрации
Регистрация медицинских изделий и лекарственных средств	от 500 000 р.

Обратите внимание на то, что выше описан усреднённый механизм регистрации. Однако в отношении определённых видов приборов или же конкретных препаратов существует своя специфика. Например, если речь идёт о психотропном веществе, серьёзно воздействующем на сознание человека, то в этом случае порядок значительно ужесточается.

Однако даже стандартная процедура регистрации довольно сложна. Чтобы в ней разобраться, нужно тщательно изучить профильное законодательство. Компания «Клио» готова помочь. В нашей команде есть специалисты, которые детально разобрались во всех тонкостях такой процедуры, знают, на что именно нужно обращать внимание. Благодаря им справиться с ситуацией будет намного легче.

Наши преимущества

6 причин доверить получение лицензии экспертам компании «Клио»

1

Выездная консультация на объекте бесплатно
2

100% гарантия результата
3

Полная вовлеченность в проект и поддержка клиента на всех этапах 24/7
4

Гарантия 100% возврата денежных средств при недостижении результата
5

Более 1 500 лицензий и заключений получено
6

Профессионалы в своем деле. 11 лет на рынке консалтинга

Почему лучше всего делегировать?

Понять соблазн пройти процесс регистрации препарата или же конкретного прибора своими силами нетрудно. Однако делегирование – оптимальный вариант, потому что:

с нашей компанией вероятность затягивания уменьшается;
вам не придётся постоянно вникать в детали, у вас появится больше свободного времени, вы сможете заняться чем-то другим;
вам не нужно будет волноваться об отказе;
вам не придётся простаивать, теряя потенциальный доход. С нами регистрация происходит в рамках обозначенных в законодательстве сроков;
сотрудники компании «Клио» готовы помочь вам как со всем процессом регистрации в комплексе, так и с определёнными непонятными моментами;
при необходимости переделывать документы и подавать заявление повторно расходы возрастают.

Наша команда многократно проходила процедуру регистрации в отношении и разных медицинских приборов, и лекарственных препаратов. Мы очень хорошо изучили все тонкости и подводные камни, знаем, чего ожидать. Так что при обращении в компанию «Клио» проблем с регистрацией лекарственных изделий не будет!

За что вы платите? Что включено в услугу?

Мы всегда готовы пояснить, за что именно берём деньги. При обращении к нам вы получите:

работу с документами в комплексе (сбор от вашего имени, составление, проверку уже имеющихся бумаг, исправление при необходимости выявленных недочётов);
помощь в назначении и прохождении всевозможных экспертиз;
решение вопроса с переводом, если это будет нужно;
консультацию на любом этапе регистрационного процесса;
взаимодействие с государственными органами от лица вашей компании на основании доверенности.

Вам нужно зарегистрировать лекарственный препарат или же медицинский прибор? Компания «Клио» готова помочь! Мы прекрасно разбираемся в этом процессе, понимаем, что именно и в каком порядке нужно делать. Наши сотрудники готовы вникнуть во все детали. Обращайтесь! С нами всё пройдёт проще и быстрее!